2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥品生產企業(yè)開展飛行檢查情況
> 來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 點擊數(shù)：2438 | 更新時間：2014-11-17
2014年5月16日至17日，總局聯(lián)合地方食藥監(jiān)局對湖南東健藥業(yè)有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)原料庫存放的驢皮中摻有雜皮，涉嫌使用雜皮生產阿膠。對其生產的龜甲膠和鹿角膠進行抽驗，經檢驗，產品中存在牛源和驢源成分，不符合規(guī)定。目前，地方食藥監(jiān)局正在對該企業(yè)上述違法違規(guī)行為進行進一步的查處。
2014年8月13日至14日，總局聯(lián)合地方監(jiān)管部門對浙江錢江（譙城）中藥飲片有限公司（原安徽亳州市雙華中藥飲片廠）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在廠區(qū)外非法生產中藥飲片，生產現(xiàn)場環(huán)境惡劣，衛(wèi)生條件極差，藥材飲片存放混亂，上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP等法律法規(guī)。安徽省局已收回該企業(yè)《藥品GMP證書》，并要求亳州市局對此案進行立案查處，涉嫌犯罪移交公安機關處理。目前，案件正在進一步調查處理中。
2014年8月21日至22日，總局派出檢查組對陜西摩美得制藥有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產的冠心丹參膠囊涉嫌未按處方投料、未按工藝規(guī)程組織生產。目前陜西省局正在調查處理中。
2014年8月23日至24日，總局組織檢查組對長春遠大國奧制藥有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產冠心丹參膠囊時存在涉嫌未按處方投料、使用三七粉代替三七、丹參藥材未經提取即投料以及藥材供應商審計不全等違法違規(guī)行為，上述行為已嚴重背離藥品GMP基本要求。吉林省局已收回該企業(yè)《藥品GMP證書》，對此案進行立案查處，涉嫌犯罪移交公安機關處理。目前，案件正在進一步處理過程中。
經國家評價性抽驗發(fā)現(xiàn)，廣東怡康制藥有限公司生產的抗骨增生片（批號為120201）檢出微量解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥。 2014年10月28-29日，總局聯(lián)合地方食藥監(jiān)局對廣東怡康制藥有限公司等企業(yè)開展飛行檢查。經檢查發(fā)現(xiàn)，該產品委托韶關市居民制藥有限公司生產，通過對韶關市居民制藥有限公司的延伸檢查，查實該企業(yè)在生產過程中抗骨增生片與氯芬黃敏片發(fā)生交叉污染。這是一起典型的承接多家委托生產，中西藥生產交替共線進行，清場不徹底造成的藥品污染事件。上述行為已違反《藥品管理法》和藥品GMP相關規(guī)定。目前，廣東省局已依法收回廣東怡康制藥有限公司和韶關市居民制藥有限公司藥品GMP證書，案件正在進一步查處過程中，涉事產品已啟動召回措施。
2014年11月4日至5日，總局聯(lián)合地方食藥監(jiān)局對吉林省四家生產肺寧顆粒藥品生產企業(yè)開展了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)修正藥業(yè)集團股份有限公司（柳河廠區(qū)）原料庫存放的用于生產肺寧顆粒的藥材返魂草部分發(fā)生霉變變質，企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗報告等行為。上述行為已嚴重違反《藥品管理法》和藥品GMP相關規(guī)定。目前，總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書，并對該企業(yè)的違法違規(guī)行為嚴肅查處。