近日，甘肅省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《甘肅省藥包材生產(chǎn)使用專項檢查方案》，在全省組織開展藥包材生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)專項檢查。這一舉措引得行業(yè)關注。
藥包材即“直接接觸藥品的包裝材料和容器”，國家食藥監(jiān)總局對藥包材的質量標準與檢驗方法都有嚴格的規(guī)定，并會對其生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進行抽查。
據(jù)2004年國家食藥監(jiān)總局審議通過的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條規(guī)定，對使用不合格藥包材的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由(食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。
業(yè)內(nèi)人士表示，目前我國很多藥企的藥品包裝材料存在包裝浪費等問題，因機械造成漏液或漏裝等也時有發(fā)生。藥用輔料和藥包材作為最貼近藥品的材料，與藥品質量密不可分。因此，藥企在藥品生產(chǎn)包裝過程中，應該嚴格監(jiān)管生產(chǎn)流程，確保上市藥品質量合格。
藥品輔料包材監(jiān)管加強
細數(shù)起來，關于藥品輔料包材的社會性事件近年來頻頻出現(xiàn)，如較為轟動的齊二藥事件、毒膠囊事件等。人們生命健康安全在受到威脅的同時，這些事件也將中國醫(yī)藥行業(yè)輔料、包材質量控制的制度性缺陷暴露在陽光下。2016年8月10日，CFDA正式發(fā)布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》，這一制度規(guī)范進一步強化了藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責任。
在藥包材、藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批制度的推動下，有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)加強對藥包材供應商的審計,通過生產(chǎn)全過程控制保證產(chǎn)品質量,從而降低潛在風險。筆者了解到，目前我國藥品管理部門尚未發(fā)布強制性藥包材生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)的技術要求，對藥包材選擇和質量上存在“重檢驗、輕管理;重結果、輕過程”的情況,在一定程度上忽視了藥包材生產(chǎn)過程對產(chǎn)品質量的影響。由于藥品使用的藥包材類別較多、原料不同、生產(chǎn)方式差異較大、完全統(tǒng)一模式的藥包材生產(chǎn)管理規(guī)范難以適應不同種類藥包材生產(chǎn)的需要。
有業(yè)內(nèi)人士建議，應針對不同類別的藥包材制定相應的生產(chǎn)管理規(guī)范,比如制定針對玻璃、橡膠類的GMP要求。
藥包材、輔料行業(yè)迎來大洗牌
業(yè)內(nèi)專家認為，藥包材和輔料新政實施有助于藥用包材和輔料產(chǎn)業(yè)全面升級，將有大量新型、高端進口藥輔料進入中國市場。藥包材、輔料的基礎研究與產(chǎn)品適用性研究將成為制藥企業(yè)選擇藥包材、輔料的重要落腳點。
在過去，我國制藥企業(yè)為了降低成本，在藥包材、輔料采購中關注更多的是價格，藥包材、輔料行業(yè)的低成本生產(chǎn)必然存在安全隱患。實施關聯(lián)審評后，藥企承擔了藥品質量主體責任，高品質的包材和輔料供應商將成為焦點，這也有利于優(yōu)質的包材和輔料生產(chǎn)企業(yè)脫穎而出。
據(jù)筆者了解，目前我國從事藥用輔料生產(chǎn)的專門企業(yè)只有數(shù)十家，大量輔料產(chǎn)品由化工企業(yè)和食品加工企業(yè)生產(chǎn)，具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)僅占20%左右，其中大部分還是藥品生產(chǎn)企業(yè)。工業(yè)級和食品級輔料憑借低成本優(yōu)勢充斥藥輔市場。
與國內(nèi)相比而言，從國外進口的輔料，無論是在分解度，還是釋放度等方面，都較優(yōu)良。藥包材尤其是直接與藥品接觸的包材，像塑料瓶、鋁箔和玻璃瓶等，國內(nèi)和國外也存在著質量差別。因此，這或將迎來藥包材、輔料行業(yè)的大洗牌。
小結：
隨著藥品審評審批制度改革的深入，藥品的質量控制不能只著眼于終端產(chǎn)品，更要注重整個生產(chǎn)過程控制以及流通環(huán)節(jié)中存在的潛在風險。而且隨著我國藥包材、藥用輔料關聯(lián)審評審批制度的實施，藥企生產(chǎn)主體責任的落實，對于藥包材生產(chǎn)、管理與使用的環(huán)節(jié)更應得到重視和深入監(jiān)管，同時我國優(yōu)質的藥包材、輔料行業(yè)也將迎來新挑戰(zhàn)。